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医疗器械认证

医疗器械新产品审批规定

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械...
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医疗器械说明书标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品...
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医疗器械相关法律法规

    法律法规名称 发布日期 执行日期 备注 医疗器械分类规则 2000年4月5日国家药品监督管理局令第15...
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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 人   员   资   质   (70分) 1.企业应具有合理...
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医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公...
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医疗器械产品质量分等办法

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检...
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欧洲医疗器械最新法规动态简介

众所周知,医疗产品不同于普通商品,它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全,因此,各个国家或地区都会...
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医疗器械CE认证常用的标准

医疗器械CE认证常用认证标准: EN540 医疗器械临床研究 EN550 医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和...
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