Tag

医疗器械认证
2012年5月10日

中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以...
Read More
,
2012年5月10日

FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政...
Read More
2012年5月10日

GMP与ISO9001，ISO13485的作用与区别

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO...
Read More
2012年5月2日

实施GMP对企业的作用

实施GMP，企业可达到以下目标： 1．减少或降低风险，实施风险管理，可将人为的差错控制在最低的限度 (1)在管...
Read More
2012年5月2日

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...
Read More
,
2012年5月2日

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； ...
Read More
2012年5月2日

ISO13485申请认证的条件

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家...
Read More
2012年5月2日

怎样申请ISO13485认证

做ISO13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137...
Read More
2012年5月2日

ISO13485:2003认证概况

ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品...
Read More
2012年4月26日

医疗器械产品CE MDD 93 42 EEC指令

MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要 第1条 定义与适用范围 第2条 上市及使用 第3条 基本要求 第4...
Read More
,
1 … 4 5 6 7

公司动态

安信达咨询签约港加贺电子ESD认证咨询和培训项目
2024年7月23日
花明楼欲创国家5A级旅游景区
2013年3月13日
安信达培训中心为港加贺电子提供新版ESD20.20标准和IEC61340标准培训服务
2024年7月23日
南昌将打造新建县5A级温泉城 滕王阁冲刺国家5A级景区
2013年4月6日

热门文章

上海CAMDS课程培训7月线上开课安排，老牌机构，专业讲师，包含售后服务
2023年6月9日
惠州QC080000内审员课程培训7月线上开课安排，老牌机构，优质师源
2023年6月6日
国家4a、5a级旅游景区申报程序
2012年8月11日
映秀重建的尴尬：5A景区67家个人旅店全是“黑户”
2013年5月11日
惠州IATF16949内审员培训7月线上开课安排，灵活互动，高效课程
2023年6月6日
安信达咨询为湖北蓝科提供ISO9001质量体系培训
2014年4月15日
盐城ISO9001& ISO14001内审员培训公司7月线上开课安排，资深讲师，专业机构
2023年6月12日
珠海MSA课程培训4月线上开课计划，高效课堂，灵活互动
2023年3月11日
溧阳五大核心工具培训
2022年12月12日
ISO13485内审员培训考试卷
2012年9月28日