Day

2 5 月, 2012

实施GMP对企业的作用

实施GMP,企业可达到以下目标: 1.减少或降低风险,实施风险管理,可将人为的差错控制在最低的限度 (1)在管...
Read More

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准,适用体...
Read More

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; ...
Read More

ISO13485申请认证的条件

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家...
Read More

怎样申请ISO13485认证

做ISO13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137...
Read More

ISO13485:2003认证概况

ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品...
Read More